消毒劑穩(wěn)定性試驗(yàn)對比分析

	GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》	《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）
待測樣品要求	大桶包裝改為模擬小包裝（保證包裝材質(zhì)和封裝條件一致）	無對大桶包裝的要求
儀器設(shè)備要求	a.恒溫恒濕箱： 溫度波動±2 ℃，相對濕度波動±5% b.光照試驗(yàn)箱： 溫度波動±2 ℃，相對濕度波動±5%，照度4500 lx±500 lx	無儀器設(shè)備要求
試驗(yàn)分類	a.加速試驗(yàn)（有效期1年、2年、3年）； b.長期試驗(yàn)； c.強(qiáng)光照射試驗(yàn)	a.加速實(shí)驗(yàn)法(有效期1年、2年)； b.室溫留樣法；
有效期與試驗(yàn)結(jié)果關(guān)系	1）可使用加速試驗(yàn)初步確定產(chǎn)品有效期，作為上市銷售的依據(jù)； 2）長期實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為消毒劑實(shí)際有效期的最終依據(jù)： a.產(chǎn)品通過加速試驗(yàn)，但未通過相應(yīng)的長期試驗(yàn)，有效期為：實(shí)際長期試驗(yàn)的結(jié)果； b.產(chǎn)品未通過加速試驗(yàn)，但通過了相應(yīng)的長期試驗(yàn)，有效期為：長期實(shí)驗(yàn)測定結(jié)果； 3）采樣新原料作為消毒劑有效成分的，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗(yàn)，由該試驗(yàn)證明對光不穩(wěn)定的消毒劑應(yīng)采用避光包裝；	1）若經(jīng)37℃存放3個月的樣本，其殺菌有效成分含量下降率≤10%，可將貯存有效期定為2 年； 2）經(jīng)54℃存放14d者，殺菌有效成分下降率≤10%，則貯存有效期可定為1 年； 3）未通過加速試驗(yàn)的消毒劑，或欲觀察2 年以上儲存有效期的消毒劑，可按室溫留樣法測定其儲存有效期； 4）測定結(jié)果應(yīng)對其性狀變化進(jìn)行描述，若因有顏色等性狀變化而無法進(jìn)行有效成分測定時，以室溫留樣法結(jié)果為準(zhǔn)；
檢測與評價要求	1）在應(yīng)用化學(xué)法時，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率應(yīng)≤15%，其他類消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值； 2）在應(yīng)用微生物法時，存放前后對微生物殺滅效果應(yīng)無明顯變化： a.只使用原液的消毒劑，存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上； b.需稀釋后使用的消毒劑，存放后殺滅微生物達(dá)到消毒合格所需的最短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達(dá)到消毒合格所需最短時間；	1）加速試驗(yàn)法結(jié)果評價以有效成分下降率超過10%為不符合要求； 2）在殺滅或抑制微生物試驗(yàn)中，所用試驗(yàn)微生物應(yīng)為使用說明書中擬殺滅或抑制微生物中抗力最強(qiáng)者； a.只使用原液消毒的消毒劑，直接用其原液進(jìn)行殺菌或抑菌試驗(yàn)； b．對需稀釋后使用的消毒劑，則以其使用說明書中殺菌合格最低濃度的溶液進(jìn)行試驗(yàn)；
長期試驗(yàn)法	增加了對相對濕度、存放時間以及標(biāo)簽說明書標(biāo)注內(nèi)容的說明	取已測有效成分含量并包裝好的消毒劑，放置溫度為25℃±2℃環(huán)境(記錄溫度)，按產(chǎn)品保存期時限（企業(yè)提供），取樣測定有效成分含量；
強(qiáng)光照射試驗(yàn)法	增加了存放方法、檢測方法、評價方法的具體描述	無強(qiáng)光照射試

消毒劑產(chǎn)品在環(huán)境消毒和個人衛(wèi)生消毒等方面發(fā)揮著重要作用，因此越來越多的企業(yè)和消費(fèi)者開始重消毒劑等消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用。同時，根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委要求，消毒劑產(chǎn)品首次上市前需自行或委托有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售，而消毒劑穩(wěn)定性評價又是報(bào)告中的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
健明迪檢測時刻關(guān)注國家有關(guān)消毒產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)，可根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為各企業(yè)提供一站式消毒產(chǎn)品備案檢測服務(wù)，如GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》。
GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》基于《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的基礎(chǔ)上，《中華人民共和國藥典》以及歐美等國消毒劑及生物殺滅劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，制定了《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》的國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)保持了一致，能為企業(yè)和第三方檢測機(jī)構(gòu)提供相關(guān)檢測和評價方法。
GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》相較于《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）主要變化包括：
1、首次提出消毒劑有效期3年的試驗(yàn)保存條件及試驗(yàn)時長要求；
2、在加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)的基礎(chǔ)上增加了強(qiáng)光照射試驗(yàn)，并對三種試驗(yàn)的存放、檢測進(jìn)行了詳細(xì)說明；
3、提出受限大桶包裝樣品應(yīng)改為模擬小包裝；
4、對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗(yàn)箱提出了明確參數(shù)要求等。