十萬級潔凈車間檢測
特殊衛(wèi)生要求的生殖健康用品在生產過程中，生產環(huán)境應達到以下要求：
溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。

純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。

凈化車間潔凈度檢測應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定：
1、生產用水的水質應符合以下要求：
外用延時劑、人體潤滑劑的生產用水應符合純化水要求；

2、生產企業(yè)應按照相關技術規(guī)范建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛(wèi)生質量檢驗室，根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和（或）微生物檢驗室。檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要；

3、每批產品在投放市場前需按照《生殖健康用品生產企業(yè)管理規(guī)范》的自檢項目和產品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)定的要求；

4、生產企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：
溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。
此外，生產企業(yè)應對生產車間工作人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測，并出具合格的檢驗報告。

根據《生殖健康用品生產企業(yè)管理規(guī)范》等要求，針對外用延時劑、人體潤滑劑等具有特殊衛(wèi)生要求的生殖健康用品，生產企業(yè)需按照GB50073《潔凈廠房設計規(guī)范》等要求對進行廠房的建設，并按照潔凈車間驗收等要求進行車間潔凈環(huán)境檢測。