保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

（2021年版）

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形狀）及主要消費工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、枯燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（觸及滅菌的，應(yīng)填報詳細滅菌方法及工藝參數(shù)，如干冷滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、分配、過濾、充氣、成型、枯燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處置的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等方式在消費工藝中標注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處置的原料稱號。

二、保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求如下：

（一）補充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時可以選用以上劑型（或食品形狀）及主要消費工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現(xiàn)行《中國藥典》中收載的劑型，技術(shù)要求中目的設(shè)定參考現(xiàn)行《中國藥典》和《食品平安國度規(guī)范保健食品》（GB16740）。

（三）此次歸入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形狀，其技術(shù)目的無相應(yīng)的國度規(guī)范，凝膠糖果技術(shù)要求和粉劑的保健食品技術(shù)要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求需契合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》相關(guān)要求。

（五）依據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布狀況，不同原料可以制備的劑型（或食品形狀）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時規(guī)則的劑型（或食品形狀）為準。

附件：1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求（2021年版）

（來源：國度局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部）