方法
1、清潔驗(yàn)證前的無菌用具準(zhǔn)備:普通取樣瓶500mL、無菌取樣瓶500mL、普通藥簽、無菌棉簽、試管、無菌試管﹑無菌生理鹽水、瓊脂培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、消毒液。
(1)無菌棉簽的制備:由試驗(yàn)室制備無菌棉簽,121℃濕熱滅菌30分鐘。
(2)瓊脂培養(yǎng)基的制備:按照標(biāo)準(zhǔn)操作制備瓊脂培養(yǎng)基。121℃濕熱滅菌30分鐘,然后在33℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)待用。
(3)無菌取樣瓶和無菌試管的準(zhǔn)備:將無菌取樣瓶和帶蓋無菌試管用注射用水清洗,放至干熱滅菌柜內(nèi)經(jīng)250℃滅菌60分鐘后備用。
(4)確定最難清洗部位。
(5)75%乙醇:電子天平,百級層流過濾網(wǎng),下滑跑道,機(jī)臺面。
(6)堿性苯酚﹑酸性苯酚:原料儲存間地面,傳送帶,地面圓角,機(jī)器圍板。
2、消毒操作:必須按照消毒劑配制及輪換標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行配制消毒液,然后消毒液按潔凈廠房潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作程序,設(shè)備、容器操作及衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)η鍧崊^(qū)內(nèi)設(shè)備、容器進(jìn)行徹底消毒。
3、方法:用無菌生理鹽水潤濕藥簽,并將其靠在無菌生理鹽水瓶上擠壓以除去多余的生理鹽水。然后在設(shè)備表面進(jìn)行取樣,所要擦拭表面的面積為:25cm
2。
4、取樣檢驗(yàn):將棉簽頭按在樣品表面上,用力使其稍彎曲,平穩(wěn)而緩慢地擦拭樣品表面。在向前移動的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋其整個(gè)表面。擦拭完成后,將棉簽在瓊脂培養(yǎng)基皿碟中劃滿,待培養(yǎng)。
5、空白試驗(yàn):對于取樣用的棉簽、廠房、設(shè)備、容器表面,按照對照樣品將空白藥簽直接放入試管并旋緊密封。將該樣品與其他樣品一起送至試驗(yàn)室。取樣完成后在試管上注明有關(guān)取樣信息。
6、檢查內(nèi)容:表面微生物限度檢查。
7、驗(yàn)證方法
按照消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行配制消毒液,然后用消毒劑按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行消毒物品和環(huán)境,用無菌棉簽在消毒對象最難清洗,消毒部位擦抹一定面積(≥25cm
2) ,在培養(yǎng)基中劃滿,至恒溫培養(yǎng)箱中于35℃培養(yǎng)48小時(shí)。每個(gè)消毒對象取三點(diǎn),連續(xù)驗(yàn)證三次。
8、判斷標(biāo)準(zhǔn)
微生物限度為OCFU/25cm
2。
9、消毒有效期驗(yàn)證
按照表面擦拭法取樣,做表面微生物限度檢查。取樣頻次為消毒完畢之后第24小時(shí)一次、第26小時(shí)一次,共三次取樣。經(jīng)化驗(yàn)后確認(rèn)消毒有效期24小時(shí)的可靠性。
10、判斷標(biāo)準(zhǔn)
消毒后第24小時(shí)、26小時(shí)表面微生物限度為OCFU/25cm
2。
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消毒劑消毒效果驗(yàn)證原理
對確定的消毒劑各品種驗(yàn)證必須進(jìn)行連續(xù)3次消毒取樣;消毒劑的殺菌效果試驗(yàn)在潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔后進(jìn)行;采用規(guī)定的取樣方法和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)微生物,所得結(jié)果必須符合標(biāo)準(zhǔn),從而證實(shí)消毒的程序及有效期的有效性及可靠性。
消毒劑消毒效果驗(yàn)證目的
通過特定的微生物與某消毒劑在規(guī)定的使用濃度下,接觸規(guī)定的時(shí)間后,對微生物進(jìn)行培養(yǎng)、計(jì)數(shù),考察消毒劑的消毒/殺菌效果。
通過微生物限度和致病菌檢查來考查消毒劑的消毒效力,驗(yàn)證各消毒劑的消毒效果及消毒有效期,以表明各消毒劑能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求,不會對下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。
消毒劑消毒效果驗(yàn)證
消毒劑消毒效果驗(yàn)證是指通過對潔凈區(qū)使用消毒劑消毒后的微生物限度檢查,確認(rèn)消毒劑的消毒效果。健明迪檢測是獨(dú)立
第三方檢測機(jī)構(gòu),具備
消毒劑檢測的CMA資質(zhì),可根據(jù)消毒劑消毒效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),為客戶提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證服務(wù),出具消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案。本文詳細(xì)講解了消毒劑消毒效果驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容,供參考。