消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒皋k理流程


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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笚l件
備案條件分為三種情況：首次備案、更新備案以及重新備案。
1、首次備案
衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：
基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
標簽（銘牌）、說明書；
檢驗報告（含結(jié)論）；
企業(yè)標準或質(zhì)量標準；
國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

2、更新備案
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：
基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
標簽（銘牌）、說明書；
檢驗報告（含結(jié)論）；
企業(yè)標準或質(zhì)量標準；
國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

3、重新備案
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進行重新檢驗。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：
基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
標簽（銘牌）、說明書；
檢驗報告（含結(jié)論）；
企業(yè)標準或質(zhì)量標準；
國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒阜秶?/strong>
按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的規(guī)定：產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]36號)第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

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